Comunicações obrigatórias ao Infarmed
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Comunicações obrigatórias ao Infarmed
por Admin Ter 23 Abr 2013, 23:32
Recebemos da SPP este comunicado que reproduzimos aqui na íntegra e que é da maior importância.
"Subject: Esclarecimentos diversos em matéria de comunicações obrigatórias ao Infarmed
Sendo esta matéria objecto de legislação inovadora, a lei não dá resposta a diversas questões, pelo que exige maior ponderação, a que acresce o facto de que também ter solicitado esclarecimentos junto do INFARMED I.P..
Vou tentar responder de forma sistemática e abrangente às diversas questões colocadas nos distintos e-mails (o que segue abaixo, e também um posterior, da Secção de Endocrinologia da SPP), concentrando as respostas num só texto. Solicito o favor de reencaminhar esta informação a quem a Direcção da S.P.P. entender por bem fazê-lo.
Ponto prévio: o Estatuto do Medicamento, na sua actual redacção, introduz a comunicação/publicidade obrigatória de todos e quaisquer apoios concedidos pela indústria farmacêutica, ainda que sob variadas formas (todo o tipo de subsídio, patrocínio, subvenção ou qualquer outro valor, bem ou direito avaliável em dinheiro).
1. Quem tem obrigação de efectuar a comunicação:
1.1. Na perspectiva de quem recebe:
a) Do teor do n.º 6 do Artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, verifica-se que aquelas regras se aplicam à S.P.P., enquanto associação dotada de personalidade jurídica, sempre que esta receber apoios no exercício de actividade enquadrada pela política do medicamento.
Em consequência, os apoios devem ser comunicados pela S.P.P., que tem a qualidade de pessoa jurídica, sempre que esta entidade assuma a posição de beneficiária do apoio (patrocínios recebidos pela SPP);
b) Quanto às Secções da SPP, face ao texto da lei pode colocar-se uma questão interpretativa, sobre se existe ou não obrigação de comunicação para cada uma delas, autonomamente consideradas.
Sucede que, estatutariamente, as Secções, apesar de terem reconhecida autonomia científica, são parte integrante da S.P.P. É meu entendimento que esta relação de pertença determina que os apoios que as Secções recebam de entidades terceiras, devem ser considerados como tendo sido atribuídos à própria S.P.P., ainda que canalizados para uma ou várias Secções. Em consequência, quem tem a obrigação de comunicação ao Infarmed é a S.P.P., como entidade que recebe ou concede os benefícios.
c) No que aos membros da SPP respeita, os apoios deverão ser comunicados pelo profissional de saúde em nome pessoal quando o beneficiário for o próprio médico, a título individual.
Assim, se um profissional de saúde, individualmente considerado, recebe um apoio financeiro (por exemplo, o pagamento de uma inscrição num congresso, ou do respectivo alojamento), fica pessoalmente obrigado a efectuar a comunicação, na qualidade de beneficiário.
Diferente será o caso de um médico que actua na qualidade de representante da S.P.P. ou de uma das respectivas secções: aqui, a beneficiária do apoio é a SPP, e é esta entidade – pessoa colectiva – que tem a obrigação de comunicar o benefício recebido. Ou seja, tal benefício é comunicado pela SPP na qualidade de beneficiária, e não a título individual pelos médicos que integram a respectiva Direcção.
1.2.Na perspectiva de quem concede ou entrega patrocínios ou valores:
O Estatuto do Medicamento, no seu preâmbulo, afirma que as novas regras nesta matéria visam o reforço da transparência: (1) na emissão de comentários, análises e estudos, veiculados por entidades patrocinadas por operadores no âmbito da economia do medicamento; (2) nas manifestações de grupos da sociedade civil; (3) e também da atribuição ou recepção, entre quaisquer entidades, de vantagens económicas com influência no exercício da actividade enquadrada pela política do medicamento.
Também as normas incluídas no Capítulo sobre a “Publicidade” e respeitantes às comunicações obrigatórias indiciam o pressuposto de uma das partes operar na indústria farmacêutica (o que exclui a S.P.P.).
No entanto, e por outro lado, o n.º 5 do art.º 159.º, que impõe a comunicação obrigatória às entidades que concedam patrocínios, remete para “…qualquer entidade abrangida pelo presente decreto…”, o que pode ter uma leitura dual.
Em consequência, e no que respeita à S.P.P., ainda que também se possa defender que não está abrangida por aquela norma, por cautela aconselho a que, caso delibere (com respeito pelas suas atribuições consagradas nos seus Estatutos) conceder ou entregar “…qualquer subsídio, patrocínio, subvenção ou qualquer outro valor, bem ou direito avaliável em dinheiro…”, efectue a respectiva comunicação ao Infarmed, na qualidade de outorgante do benefício.
2. Distinção entre apoio/patrocínio e aquisição de serviços
a) Da leitura conjugada das diversas normas do Estatuto do Medicamento, concluímos que são considerados apoios concedidos pela indústria farmacêutica, ainda que sob variadas formas, todo o tipo de subsídio, patrocínio, subvenção ou qualquer outro valor, bem ou direito avaliável em dinheiro, e que estes são sujeitos a comunicação obrigatória.
Relembra-se que os apoios referidos só serão lícitos desde que não possam ser confundidos, directa ou indirectamente, com prémios, ofertas, bónus ou benefícios em dinheiro ou espécie (expressamente proibidos, mesmo que não sejam contrapartida por prescrição, fornecimento ou dispensa de medicamentos)
Respondendo à concreta questão colocada: quando um laboratório (entidade que opera na economia do medicamento) paga para ter uma banca, stand ou expositor numa reunião científica, isso consiste numa forma de apoio monetário à entidade que organiza tal evento, logo está obrigatoriamente sujeito a comunicação. Não é considerada uma aquisição de serviços. Assim, caso a SPP seja a entidade organizadora, deve comunicar na plataforma do INFARMED aqueles valores que recebeu do laboratório como um patrocínio (e não emitir um recibo por ter prestado um serviço, sendo certo que, estatutariamente, a SPP nem sequer pode prestar serviços daquela natureza).
As entidades obrigadas a fazer a comunicação devem informar o recebimento de todos os valores recebidos para:
- a realização de congressos, simpósios ou outras acções de formação e informação científica ou de divulgação/promoção (directa ou indirecta) de medicamentos;
- pagamento de custos com inscrição em congressos ou reuniões científicas e também com a deslocação e estadia nesses eventos (porque estes são bens avaliáveis em dinheiro);
- quaisquer outras ofertas que sejam recebidas.
Nota: Chama-se a atenção para o valor mínimo a partir do qual são obrigatórias as comunicações ao INFARMED: 25 € (vinte e cinco euros).
Este valor, fixado pelo Despacho n.º 4138/2013, de 20/Março (que regulamentou essa matéria do Estatuto do Medicamento) é claramente inferior ao que se entendia (nomeadamente a Ordem dos Médicos, em parecer) como limiar aceitável para definir o que se entende por objectos de valor insignificante e relevantes para a prática da medicina ou da farmácia, para efeitos de estarem dispensados de comunicação ao Infarmed.
Aguarda-se ainda que o aplicador da lei – o Infarmed – venha esclarecer o critério a adoptar para definir a extensão do conceito “acções ou eventos de cariz científico ou de divulgação de medicamentos”.
c) Quanto a honorários: existe uma contradição entre um parecer emitido pela Ordem dos Médicos (de 1-Março-2013) após a entrada em vigor do novo Estatuto do Medicamento, e o entendimento actual do Infarmed.
O parecer da O.M. afasta a obrigação de comunicação dos honorários, tanto os recebidos pela participação activa em acções de formação, como os que correspondam a contraprestação pelo trabalho desenvolvido pelo médico, enquanto que o Infarmed considera existir o dever de comunicação dos mesmos.
No meu parecer inicial sobre esta matéria, segui o entendimento adoptado pela Ordem dos Médicos, por duas ordens de razões:
- o n.º 6 do art.º 159.º do Estatuto do Medicamento, ao fazer menção a subsídios, patrocínios e subvenções, remetia para o conceito de gratuitidade, o que não ocorre quando existe o pagamento de honorários (fundamentação adoptada no parecer da O.M.);
- acresce que, em meu entender, justifica-se que os honorários pagos pelas aquisições de serviços médicos (sejam pela sua participação activa em eventos científicos, seja como contraprestação pelo trabalho desenvolvido pelo médico), não estejam sujeitos a comunicação obrigatória. Isto porque os honorários implicam que houve uma prestação de serviços médicos e deve haver emissão de recibo do correspondente valor. Portanto, ainda que não houvesse comunicação/publicação no portal do Infarmed, sempre existiria uma comunicação (embora à autoridade tributária).
Todavia, face ao objectivo de reforço da transparência, também é possível sustentar a interpretação do mesmo n.º 6 do art.º 159.º que é feita pelo Infarmed, no sentido de abranger o trabalho prestado à indústria farmacêutica por profissionais de saúde consultores, ao abrigo de um contrato de prestação de serviços.
Em consequência, por máxima cautela, venho reformular/alterar a minha indicação inicial, no sentido de passar a aconselhar que o profissional de saúde declare na Plataforma de Comunicações (do Infarmed) tudo aquilo que recebe da indústria farmacêutica, ao abrigo, ou não, de um contrato de prestação de serviços (ou seja, incluindo honorários).
3. Quem se regista na Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade (do Infarmed)
- A S.P.P., enquanto pessoa colectiva, para todas as comunicações que respeitem à SPP, incluindo as respectivas secções.
- Independentemente do âmbito de actuação da S.P.P. (e respectivas secções), existe também o dever de registo das demais entidades que, por algum motivo, fiquem obrigadas a efectuar alguma comunicação – sejam médicos, a título individual (quer trabalhem no sector público ou no privado, quer tenham contrato de trabalho ou apenas exerçam a profissão liberal), sejam as sociedades de que os médicos sejam sócios ou gerentes.
4. Como efectuar o registo na Plataforma:
No Portal electrónico do Infarmed, na área de Utilidades-Serviços Electrónicos, fazer o registo na Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade, facultando os seguintes dados: Nome Completo, Morada, Código postal, Localidade, E-mail, NIF, Nome do responsável e Telefone de contacto.
Será atribuído e enviado por e-mail um username e password, por declarante, com o qual este poderá aceder ao formulário de preenchimento da Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade.
No caso das pessoas colectivas (como a S.P.P.), o responsável a indicar será alguém que tem poderes para obrigar a entidade (v.g., da Direcção). Isto é particularmente relevante porque as comunicações efectuadas são da exclusiva responsabilidade dos declarantes.
Até ao momento não recebi resposta do Infarmed I.P. ao meu pedido de informação sobre se existe algum procedimento adicional previsto para a hipótese de uma pessoa colectiva pretender delegar em terceiros o processamento de tais comunicações. Não tendo nenhuma indicação, é meu entendimento que a S.P.P. poderá licitamente contratualizar com outra entidade a obrigação de proceder a tais comunicações, em analogia com o que pode fazer no que respeita às comunicações a outras entidades públicas (por exemplo, comunicações à Segurança Social ou à Autoridade Tributária), tendo para tal de ceder os acima referidos elementos identificativos (username e password).
5. Prazo para efectuar a comunicação ao Infarmed I.P.:
Trinta (30) dias, contados a partir da efectiva concretização do que seja concedido ou recebido (sob pena de sanções de valor muito elevado).
Ao dispor para todos os esclarecimentos complementares que se entendam convenientes, os meus cumprimentos.
Inês Maurício"
"Subject: Esclarecimentos diversos em matéria de comunicações obrigatórias ao Infarmed
Sendo esta matéria objecto de legislação inovadora, a lei não dá resposta a diversas questões, pelo que exige maior ponderação, a que acresce o facto de que também ter solicitado esclarecimentos junto do INFARMED I.P..
Vou tentar responder de forma sistemática e abrangente às diversas questões colocadas nos distintos e-mails (o que segue abaixo, e também um posterior, da Secção de Endocrinologia da SPP), concentrando as respostas num só texto. Solicito o favor de reencaminhar esta informação a quem a Direcção da S.P.P. entender por bem fazê-lo.
Ponto prévio: o Estatuto do Medicamento, na sua actual redacção, introduz a comunicação/publicidade obrigatória de todos e quaisquer apoios concedidos pela indústria farmacêutica, ainda que sob variadas formas (todo o tipo de subsídio, patrocínio, subvenção ou qualquer outro valor, bem ou direito avaliável em dinheiro).
1. Quem tem obrigação de efectuar a comunicação:
1.1. Na perspectiva de quem recebe:
a) Do teor do n.º 6 do Artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, verifica-se que aquelas regras se aplicam à S.P.P., enquanto associação dotada de personalidade jurídica, sempre que esta receber apoios no exercício de actividade enquadrada pela política do medicamento.
Em consequência, os apoios devem ser comunicados pela S.P.P., que tem a qualidade de pessoa jurídica, sempre que esta entidade assuma a posição de beneficiária do apoio (patrocínios recebidos pela SPP);
b) Quanto às Secções da SPP, face ao texto da lei pode colocar-se uma questão interpretativa, sobre se existe ou não obrigação de comunicação para cada uma delas, autonomamente consideradas.
Sucede que, estatutariamente, as Secções, apesar de terem reconhecida autonomia científica, são parte integrante da S.P.P. É meu entendimento que esta relação de pertença determina que os apoios que as Secções recebam de entidades terceiras, devem ser considerados como tendo sido atribuídos à própria S.P.P., ainda que canalizados para uma ou várias Secções. Em consequência, quem tem a obrigação de comunicação ao Infarmed é a S.P.P., como entidade que recebe ou concede os benefícios.
c) No que aos membros da SPP respeita, os apoios deverão ser comunicados pelo profissional de saúde em nome pessoal quando o beneficiário for o próprio médico, a título individual.
Assim, se um profissional de saúde, individualmente considerado, recebe um apoio financeiro (por exemplo, o pagamento de uma inscrição num congresso, ou do respectivo alojamento), fica pessoalmente obrigado a efectuar a comunicação, na qualidade de beneficiário.
Diferente será o caso de um médico que actua na qualidade de representante da S.P.P. ou de uma das respectivas secções: aqui, a beneficiária do apoio é a SPP, e é esta entidade – pessoa colectiva – que tem a obrigação de comunicar o benefício recebido. Ou seja, tal benefício é comunicado pela SPP na qualidade de beneficiária, e não a título individual pelos médicos que integram a respectiva Direcção.
1.2.Na perspectiva de quem concede ou entrega patrocínios ou valores:
O Estatuto do Medicamento, no seu preâmbulo, afirma que as novas regras nesta matéria visam o reforço da transparência: (1) na emissão de comentários, análises e estudos, veiculados por entidades patrocinadas por operadores no âmbito da economia do medicamento; (2) nas manifestações de grupos da sociedade civil; (3) e também da atribuição ou recepção, entre quaisquer entidades, de vantagens económicas com influência no exercício da actividade enquadrada pela política do medicamento.
Também as normas incluídas no Capítulo sobre a “Publicidade” e respeitantes às comunicações obrigatórias indiciam o pressuposto de uma das partes operar na indústria farmacêutica (o que exclui a S.P.P.).
No entanto, e por outro lado, o n.º 5 do art.º 159.º, que impõe a comunicação obrigatória às entidades que concedam patrocínios, remete para “…qualquer entidade abrangida pelo presente decreto…”, o que pode ter uma leitura dual.
Em consequência, e no que respeita à S.P.P., ainda que também se possa defender que não está abrangida por aquela norma, por cautela aconselho a que, caso delibere (com respeito pelas suas atribuições consagradas nos seus Estatutos) conceder ou entregar “…qualquer subsídio, patrocínio, subvenção ou qualquer outro valor, bem ou direito avaliável em dinheiro…”, efectue a respectiva comunicação ao Infarmed, na qualidade de outorgante do benefício.
2. Distinção entre apoio/patrocínio e aquisição de serviços
a) Da leitura conjugada das diversas normas do Estatuto do Medicamento, concluímos que são considerados apoios concedidos pela indústria farmacêutica, ainda que sob variadas formas, todo o tipo de subsídio, patrocínio, subvenção ou qualquer outro valor, bem ou direito avaliável em dinheiro, e que estes são sujeitos a comunicação obrigatória.
Relembra-se que os apoios referidos só serão lícitos desde que não possam ser confundidos, directa ou indirectamente, com prémios, ofertas, bónus ou benefícios em dinheiro ou espécie (expressamente proibidos, mesmo que não sejam contrapartida por prescrição, fornecimento ou dispensa de medicamentos)
Respondendo à concreta questão colocada: quando um laboratório (entidade que opera na economia do medicamento) paga para ter uma banca, stand ou expositor numa reunião científica, isso consiste numa forma de apoio monetário à entidade que organiza tal evento, logo está obrigatoriamente sujeito a comunicação. Não é considerada uma aquisição de serviços. Assim, caso a SPP seja a entidade organizadora, deve comunicar na plataforma do INFARMED aqueles valores que recebeu do laboratório como um patrocínio (e não emitir um recibo por ter prestado um serviço, sendo certo que, estatutariamente, a SPP nem sequer pode prestar serviços daquela natureza).
As entidades obrigadas a fazer a comunicação devem informar o recebimento de todos os valores recebidos para:
- a realização de congressos, simpósios ou outras acções de formação e informação científica ou de divulgação/promoção (directa ou indirecta) de medicamentos;
- pagamento de custos com inscrição em congressos ou reuniões científicas e também com a deslocação e estadia nesses eventos (porque estes são bens avaliáveis em dinheiro);
- quaisquer outras ofertas que sejam recebidas.
Nota: Chama-se a atenção para o valor mínimo a partir do qual são obrigatórias as comunicações ao INFARMED: 25 € (vinte e cinco euros).
Este valor, fixado pelo Despacho n.º 4138/2013, de 20/Março (que regulamentou essa matéria do Estatuto do Medicamento) é claramente inferior ao que se entendia (nomeadamente a Ordem dos Médicos, em parecer) como limiar aceitável para definir o que se entende por objectos de valor insignificante e relevantes para a prática da medicina ou da farmácia, para efeitos de estarem dispensados de comunicação ao Infarmed.
Aguarda-se ainda que o aplicador da lei – o Infarmed – venha esclarecer o critério a adoptar para definir a extensão do conceito “acções ou eventos de cariz científico ou de divulgação de medicamentos”.
c) Quanto a honorários: existe uma contradição entre um parecer emitido pela Ordem dos Médicos (de 1-Março-2013) após a entrada em vigor do novo Estatuto do Medicamento, e o entendimento actual do Infarmed.
O parecer da O.M. afasta a obrigação de comunicação dos honorários, tanto os recebidos pela participação activa em acções de formação, como os que correspondam a contraprestação pelo trabalho desenvolvido pelo médico, enquanto que o Infarmed considera existir o dever de comunicação dos mesmos.
No meu parecer inicial sobre esta matéria, segui o entendimento adoptado pela Ordem dos Médicos, por duas ordens de razões:
- o n.º 6 do art.º 159.º do Estatuto do Medicamento, ao fazer menção a subsídios, patrocínios e subvenções, remetia para o conceito de gratuitidade, o que não ocorre quando existe o pagamento de honorários (fundamentação adoptada no parecer da O.M.);
- acresce que, em meu entender, justifica-se que os honorários pagos pelas aquisições de serviços médicos (sejam pela sua participação activa em eventos científicos, seja como contraprestação pelo trabalho desenvolvido pelo médico), não estejam sujeitos a comunicação obrigatória. Isto porque os honorários implicam que houve uma prestação de serviços médicos e deve haver emissão de recibo do correspondente valor. Portanto, ainda que não houvesse comunicação/publicação no portal do Infarmed, sempre existiria uma comunicação (embora à autoridade tributária).
Todavia, face ao objectivo de reforço da transparência, também é possível sustentar a interpretação do mesmo n.º 6 do art.º 159.º que é feita pelo Infarmed, no sentido de abranger o trabalho prestado à indústria farmacêutica por profissionais de saúde consultores, ao abrigo de um contrato de prestação de serviços.
Em consequência, por máxima cautela, venho reformular/alterar a minha indicação inicial, no sentido de passar a aconselhar que o profissional de saúde declare na Plataforma de Comunicações (do Infarmed) tudo aquilo que recebe da indústria farmacêutica, ao abrigo, ou não, de um contrato de prestação de serviços (ou seja, incluindo honorários).
3. Quem se regista na Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade (do Infarmed)
- A S.P.P., enquanto pessoa colectiva, para todas as comunicações que respeitem à SPP, incluindo as respectivas secções.
- Independentemente do âmbito de actuação da S.P.P. (e respectivas secções), existe também o dever de registo das demais entidades que, por algum motivo, fiquem obrigadas a efectuar alguma comunicação – sejam médicos, a título individual (quer trabalhem no sector público ou no privado, quer tenham contrato de trabalho ou apenas exerçam a profissão liberal), sejam as sociedades de que os médicos sejam sócios ou gerentes.
4. Como efectuar o registo na Plataforma:
No Portal electrónico do Infarmed, na área de Utilidades-Serviços Electrónicos, fazer o registo na Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade, facultando os seguintes dados: Nome Completo, Morada, Código postal, Localidade, E-mail, NIF, Nome do responsável e Telefone de contacto.
Será atribuído e enviado por e-mail um username e password, por declarante, com o qual este poderá aceder ao formulário de preenchimento da Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade.
No caso das pessoas colectivas (como a S.P.P.), o responsável a indicar será alguém que tem poderes para obrigar a entidade (v.g., da Direcção). Isto é particularmente relevante porque as comunicações efectuadas são da exclusiva responsabilidade dos declarantes.
Até ao momento não recebi resposta do Infarmed I.P. ao meu pedido de informação sobre se existe algum procedimento adicional previsto para a hipótese de uma pessoa colectiva pretender delegar em terceiros o processamento de tais comunicações. Não tendo nenhuma indicação, é meu entendimento que a S.P.P. poderá licitamente contratualizar com outra entidade a obrigação de proceder a tais comunicações, em analogia com o que pode fazer no que respeita às comunicações a outras entidades públicas (por exemplo, comunicações à Segurança Social ou à Autoridade Tributária), tendo para tal de ceder os acima referidos elementos identificativos (username e password).
5. Prazo para efectuar a comunicação ao Infarmed I.P.:
Trinta (30) dias, contados a partir da efectiva concretização do que seja concedido ou recebido (sob pena de sanções de valor muito elevado).
Ao dispor para todos os esclarecimentos complementares que se entendam convenientes, os meus cumprimentos.
Inês Maurício"
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